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DOTワールド株式会社は、2006年設立のCRO（医薬品開発業務受託機関）として、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床試験を成功に導くための幅広いサービスを提供しています。同社は「臨床開発を通じて社会貢献ができる企業」を企業理念に掲げ、「品質、効率、スピード」を行動指針としています。主要事業は、医師主導治験・特定臨床研究支援、企業治験・臨床開発支援、SaMD（プログラム医療機器）臨床開発支援、および医療分野への市場参入支援です。 医師主導治験・特定臨床研究においては、200件以上の支援実績から得た豊富な知識とノウハウを活かし、企画段階から運用・申請までを総合的にサポート。モニタリング、データマネジメント、統計解析、監査、メディカルライティング、研究事務局支援、倫理審査・IRB・CRB対応、多施設共同治験のスムーズな進行を支援します。企業治験・臨床開発支援では、製薬企業や大手CROでの実務経験を持つスタッフが多数在籍し、治験の立ち上げからモニタリング、データマネジメント、統計解析まで一貫した支援を提供。グループの総合力を活用し、大規模試験から小規模案件まで柔軟かつ迅速に対応し、10以上の上市に貢献しています。 SaMD（プログラム医療機器）臨床開発支援では、SaMD特有の薬事課題に対応するため薬事専門企業と連携し、試験設計、GCP準拠の体制整備、被験者リクルート戦略までをサポート。医療分野への市場参入支援では、GCP対応、SOP整備、体制構築、PMDA相談、進捗管理を丁寧に支援し、医療機関とのネットワークを活用して最適な施設・医師を紹介します。また、2015年からはCDISC支援サービスも提供しています。 同社の強みは、迅速な対応力と柔軟な体制、そして臨床開発の現場を知る専門人材によるきめ細やかなサポートです。医師やアカデミア、ベンチャー企業、製薬企業、医療機器メーカー、さらには医療・ライフサイエンス分野以外の企業まで、多様な顧客の「はじめたい想い」を効率的に形にする伴走パートナーとして、臨床試験の課題解決と医療の発展に貢献しています。