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株式会社Epsilon Medicalは、医療機器の研究・開発・製造を主要事業とする筑波大学発のベンチャー企業です。同社は特に、難治性てんかん患者の診断と治療に革新をもたらす血管内脳波測定デバイス「EP-01」の開発に注力しています。このデバイスは、薬物抵抗性てんかんにおけるてんかん焦点の局在を正確に同定することを目的としており、従来の非侵襲的または侵襲的脳波測定では困難であった深部の病変特定を可能にすることで、より効果的な治療介入へと繋がる可能性を秘めています。同社の強みは、最先端の医工連携による技術開発力と、国内外での厳格な臨床試験推進力にあります。 実績として、2025年5月には開発中のクラスIV医療機器である「EP-01」が米国FDA（アメリカ食品医薬品局）からブレイクスルーデバイスの指定を受けました。これは、革新的な有効性を有する未開発の医療機器に与えられるもので、同社デバイスの潜在的な価値と緊急性の高い医療ニーズへの対応が国際的に認められたことを示します。日本国内では、薬物抵抗性てんかん患者を対象としたFirst-in-Human臨床試験で、EP-01の安全性と脳波取得の有効性が確認され、さらに37名の患者を対象とした主要臨床試験「EPSILON-IE」も進行中です。これらの臨床研究は、筑波大学との密接な連携のもと、jRCT（臨床研究等提出・公開システム）にも情報が公開されています。 同社は、MedVenture Partners株式会社やDBJキャピタル株式会社からのシリーズA1およびシリーズB資金調達を成功させ、開発体制を強化しています。また、令和3年度「医工連携イノベーション推進事業」におけるAMED補助金採択も受けており、その技術力と事業性が高く評価されています。将来的には、日本国内での臨床研究と薬事申請と並行して、世界市場での展開を目指しており、グローバルな医療貢献を目指すビジネスモデルを構築しています。対象顧客は、難治性てんかんの診断・治療を行う医療機関や脳神経外科医であり、同社のデバイスは、てんかん患者のQOL向上に大きく寄与することが期待されています。