詳細検索

株式会社Save Medicalは、医療とテクノロジーの融合を通じて新たな価値創造を目指す企業です。同社は、ヘルスケア分野が抱える多様な課題に対し、先進的なアイデアと技術を駆使した解決策を提供し、患者、医療従事者、そして社会全体のより良い未来の実現に貢献しています。主要な事業として、Software as Medical Device (SaMD) 開発企業に対し、事業戦略、薬事申請、品質マネジメントシステム（QMS）構築に関する専門的なコンサルティングを提供しています。特に、Digital Therapeutics (DTx) の豊富な開発経験に基づき、医療機器アプリの薬事対応、セキュリティ対策、QMS省令への準拠、当局相談を含む薬事・臨床開発・保険戦略の立案まで、実務者目線での包括的な支援が強みです。 同社は、JIS T 2304（ソフトウェアライフサイクル）やIEC 81001-5-1（セキュリティ）などの医療機器特有の規制に準拠した開発支援が可能です。これまでの実績として、2型糖尿病患者向けのDTxのプロダクト設計開発から第3相試験実施、生活習慣病DTxのデザインスプリント、呼吸器疾患DTxのコンセプト作成、メンタルヘルスDTxのプロダクト設計開発、心身症DTxのプロトタイプ作成、医用画像診断SaMDの薬事対応など多岐にわたります。小野薬品工業株式会社、DFree株式会社、マルホ株式会社といった企業との取引実績もあります。 さらに、同社はSaMD開発の品質マネジメントシステム構築を支援する「SaMD QMS Starter Kit」を提供しており、日米の規制に対応したテンプレートにより、開発未経験のチームやスタートアップが低コストかつ迅速にQMSを構築できるようサポートしています。また、ヘルスケア・医療ソリューションのためのUI/UXデザイン共創ワークショップも提供し、ユーザー中心のデザインプロセスを通じてサービスの品質向上を図っています。自社開発アプリとしては、大人の生理周期管理アプリ「Lumina」、ストレスケアアプリ「Serene」、骨盤底筋トレーニングアプリ「Pelvicare」、Apple Watchの手首皮膚温トレンド確認アプリ「Lucent」などをリリースしており、2型糖尿病管理アプリ「SMC-01」の治験結果は学術誌に掲載されるなど、その技術力と実績は高く評価されています。情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の認証も取得しており、高いセキュリティ体制を維持しています。