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株式会社中外臨床研究センター（CCRC）は、2004年に中外製薬の機能子会社として設立されました。同社は、中外製薬が推進する新薬臨床開発のスピードと品質向上に貢献することを目的とし、モニタリング、データマネジメント、統計解析、プログラミングといった高度な専門業務を担っています。特に、低分子・中分子等の抗体医薬品を中心とした開発品において、中外製薬が国内外で実施する臨床試験、さらにはアライアンス先であるロシュ社が実施するグローバル試験や、研究所から創製された開発品のfirst-in-human試験まで、幅広い臨床開発オペレーション機能の一翼を担っています。 同社の主要業務は「スタディマネジメント」と「品質管理」です。スタディマネジメントでは、臨床試験実施計画に基づいた進捗、予算、品質の管理、関連文書の作成・レビュー、試験中に発生する問題への対応、CROや検査・画像診断ベンダーの管理、治験薬の所要計画見積もり、承認申請後の規制当局調査への準備・対応を行います。品質管理においては、医薬品医療機器等法、GCP、SOP、治験実施計画書を遵守し、臨床試験の信頼性を確保するため、プロセスの確認、モニタリング記録の検証、必須文書の保管・管理、GCP適合性調査対応、モニターへの教育指導を実施しています。 CCRCは、臨床開発における高度専門家集団として、バイオ技術の進展やグローバル同時開発、リスクベースアプローチといった時代の変化をいち早く取り入れ、革新的な医薬品の継続的な提供に貢献しています。中外製薬グループの一員として、担当MRとの連携、研究・生産部門との交流を通じて、治験を円滑に進め、仕事の幅を広げられる点が強みです。また、「人は最大の財産」という考えのもと、充実した人財育成プログラムや、育児休職・育児勤務制度など、社員が長く働きやすい環境を整備し、多様な人財が活躍できるダイバーシティの実現を目指しています。これにより、病気で苦しむ患者さんへ革新的な新薬を届けるというミッションを果たすべく、日々挑戦を続けています。