株式会社マイクロン

株式会社マイクロンは、2005年に日本初のイメージングCRO（医用画像を用いた臨床試験受託機関）として設立され、イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカー、AI活用SaMD（Software as a Medical Device）の開発支援を主要事業としています。同社は、PET、MRI、CT、SPECTといった幅広い医用画像技術を臨床試験に応用し、その効率化と成功率向上に貢献しています。具体的なサービスとしては、臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援）、PET薬剤の治験薬GMP製造支援、臨床開発に係るコンサルティング、施設支援（高度画像解析、PET薬剤製造のGMP体制構築、臨床研究事務局）、信頼性保証（受託監査、社内監査、内部監査）、および医療機器・臨床試験・研究用製品の取り扱いを提供しています。 同社の強みは、約20年にわたる豊富な経験と、イメージング関連の人材育成、ナレッジの集積、システム化推進による統合的な機能拡充にあります。ISO13485:2016認証を取得し、40件のPMDA承認と1件のFDA承認実績を持つなど、厳格な品質マネジメントシステムと高い規制遵守体制を確立しています。顧客は主に製薬企業や医療機器メーカー、研究機関であり、国内外の多施設共同治験における画像および画像解析のリスク管理において信頼されています。日本国内だけでなく、アジア圏を含むグローバルな臨床試験を支援し、文化や言語の障壁を乗り越える独自の柔軟性とカスタマイズ可能なレポーティングを提供することで、イメージング統合サービスの先駆者として医療の進歩に貢献しています。