十全化学株式会社は、医薬品原薬およびその重要中間体の受託製造（CDMO）、治験用原薬等の試製受託、そしてCMC開発支援サービスを主軸とする医療品事業を展開しています。これに加え、特殊中間体や自社製品である高純度マロン酸、ピリミジン誘導体の製造販売を行う化成品事業も手掛けています。同社は、長年にわたり培ってきた多様な有機合成技術と、日米欧の三極に対応したGMP（Good Manufacturing Practice）に準拠する厳格な品質管理体制を強みとし、製薬メーカーやバイオベンチャーといった顧客に対し、新薬開発の初期段階から既存薬の商業生産に至るまで、あらゆるステージにおけるアウトソーシングを包括的にサポートするプロフェッショナル集団です。 特に、低分子医薬品原薬の受託製造においては、グラムスケールからトンスケールまで幅広い製造量に対応可能な豊富な設備群（JPP-I, JPP-II, JPP-III, JHP, パイロットプラント）を保有しています。超低温反応、高温反応、水添反応といった高度な技術を要するプロセスを得意とし、複雑な合成経路にも柔軟に対応できる体制を確立しています。また、高薬理活性原薬の製造に対応する封じ込め型工場JPP-IIIを備え、交差汚染リスクと作業員の健康リスクを最小限に抑える設計が施されています。これらの製造施設は、過去に複数回のFDA査察で高い評価を受けており、グローバルスタンダードに適合した信頼性の高い生産能力を誇ります。 近年、医療分野で注目度が高まる核酸医薬品に関しては、2022年よりオリゴ核酸合成受託業務を開始し、核酸医薬品の開発から製造までを一貫して支援するトータルソリューションを提供しています。ラボサンプル合成から製造プロセスの開発、そしてGMP製造まで対応し、連続精製クロマト装置「Contichrom®」の導入や新規修飾核酸モノマーのプロセス開発・製造能力により、モノマーからオリゴマーまでシームレスな製造を実現しています。2024年にはJPP-IIIの拡張工事により、オリゴ核酸製造エリアを新設し、年間10kgの製造能力と清浄度クラス10万のクリーンルームを完備しています。分析面では、低吸着UPLC、LC-Q-TOF/MS、2D-LCなどの最新鋭分析機器を駆使し、高精度な分析法開発と品質評価を可能にしています。 CMC開発支援サービスは、富山サイトと湘南R&Dセンターの2拠点で展開され、製造法開発、分析法開発、CMC開発支援をワンストップで提供。開発初期ステージから承認申請まで、顧客の多様なニーズに応じたCMC開発戦略の提案、PAT（Process Analytical Technology）を活用した申請用データ取得、品質リスクアセスメント、申請資料作成支援、規制当局からの照会事項対応支援など、多岐にわたるサービスを提供し、医薬品開発のスピードアップに貢献しています。自社製品のマロン酸は、同社独自の製造方法により高純度かつ金属含有率を極めて低く抑えられており、医薬品原料用途や電子材料向けとして国内外の多くのユーザーに供給されています。同社は「信頼と技術でつむぐ、ひとびとの健康と未来」を企業理念に掲げ、EcoVadis社のサステナビリティ評価でシルバーメダルを獲得するなど、環境保護と社会的責任を重視した持続可能な企業活動を推進しています。
従業員数（被保険者）
336人 · 2026年5月
29期分（2023/12〜2026/05）
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