一般社団法人日本臨床検査薬協会

一般社団法人日本臨床検査薬協会は、日本国内で体外診断用医薬品を製造・輸入し、主に医薬品卸業者を通じて国内の医療機関等へ供給するとともに、開発した製品を世界に導出し、国民の健康保持増進と福祉向上に貢献することを目的とする業界団体です。同協会は、体外診断用医薬品の本来の使命を究明し、関連法規を遵守しつつ、高度な技術開発・導入により高品質・高性能な製品の開発と普及に努めています。主な活動として、薬事関連や医療保険制度に関する行政への対応、関連学会と連携した臨床検査の標準化活動、国際化に向けた取り組みを推進しています。また、会員企業および賛助会員の従業員の資質向上支援、企業倫理の普及と教育支援にも注力しています。具体的な事業計画には、「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」の推進、診療報酬改定への対応、QMS省令等に関する調査・検討、コンプライアンス情報の啓発、国際整合を含む各種標準化活動への対応、DMR教育研修管理システムの更新、国際規制調和活動と海外市場展開支援、情報発信の拡充が含まれます。さらに、研究用試薬の確認申請に関する自主基準に基づいた認定検査試薬の確認や、医用自動分析装置用試薬容器統一バーコードのメーカーコード登録・付与も行っています。一般向けには、ヘリコバクターピロリ感染、百日咳、心不全、がんゲノム医療、劇症型溶血性レンサ球菌感染症、認知症、不妊と生殖医療、アレルギー検査、新型コロナ感染症検査など、多岐にわたる疾患や検査に関する啓発動画を公開し、国民の健康リテラシー向上にも貢献しています。2023年8月現在、正会員122社、賛助会員23社が加盟し、体外診断薬の売上規模は4千9百億円強に達しており、日本の臨床検査業界の発展に大きく寄与しています。