専門サービス（経営コンサルティング）法人向け（製造業・医療・ヘルスケア）
- 法人番号
- 4021001065365
- 所在地
- 神奈川県 相模原市南区 南台３丁目３番７－２０１号
- 設立
- 従業員
- 4名
- 企業スコア
- 34.5 / 100.0
代表
中野健一
確認日: 2026年4月15日
株式会社文善は、ヘルスケア業界のお客様に対し、コンピュータ化システムに関連する規制対応を専門的に支援する企業です。同社は、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、電磁的記録・電子署名（ER/ES）、データインテグリティ（DI）といった複雑な規制要件への適合をサポートしています。主要なサービスとして、CSVコンサルテーションを提供し、CSV基準・SOP作成から文書作成、テスト実施まで、豊富な経験と実績に基づいた最適なサービスを提案します。また、組織体から独立した第三者として、システムエンジニアの経験と資格を持つ監査人が国内および海外の供給者を評価・監査する供給者監査支援も行っています。さらに、コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、供給者監査、データインテグリティ対応に関するトレーニングを初心者から上級者まで幅広く提供し、お客様の知識向上を支援します。加えて、供給者への訪問監査の労力を削減するため、第三者による供給者アセスメント報告書を販売しており、これを供給者評価やバリデーション活動のインプットとして活用できます。同社は日米欧の規制当局の最新動向を常に把握し、FDA、EMA、ICH、PIC/Sなどのグローバルな規制やガイドラインの和訳を「まめ図書館」で提供するなど、情報提供にも力を入れています。これにより、お客様は最新の規制要件に基づいた適切なシステム運用と規制適合を実現し、医薬品開発や臨床試験におけるデータ信頼性の確保に貢献しています。
従業員数（被保険者）
4人 · 2026年5月
30期分（2023/12〜2026/05）
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