独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品、医療機器、再生医療等製品などの品質、有効性、安全性を確保し、国民の健康と安全の向上に貢献する公的機関です。同社の主要業務は多岐にわたり、まず「承認審査関連業務」として、医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認に関する審査、治験計画や申請資料に関する開発段階からの相談業務、治験計画届に対する調査、GLP/GCP/GPSP/GMP/QMS/GCTP適合性調査、生物学的製剤の検定・検査、再審査・再評価・使用成績評価、そして登録認証機関に対する調査等を実施しています。特に、新規モダリティや新たな評価技術の開発推進、効率的な治験を促進する「治験エコシステム導入推進事業」、薬事申請におけるリアルワールドデータ活用を支援する「リアルワールドデータ活用促進事業」にも注力しています。次に「安全対策業務」では、製造販売後の医薬品、医療機器、再生医療等製品の副作用や不具合に関する情報収集、調査、分析、および情報発信を通じて、製品の安全性を継続的に監視しています。また、「健康被害救済業務」として、医薬品の副作用や生物由来製品による感染等で健康被害を受けた方々に対し、医療費等の給付を行う医薬品副作用被害救済制度や生物由来製品感染等被害救済制度を運営し、スモン患者やHIV感染者、C型肝炎患者への支援も行っています。さらに、「レギュラトリーサイエンス」の推進を通じて、医薬品・医療機器等の開発・評価に関する科学的知見の創出と基準作成（日本薬局方、医療機器基準等）を行い、新規モダリティ医薬品等薬事開発支援プログラムも提供しています。「国際関係業務」では、世界各国の規制当局や国際機関との協力、ICH等の国際会議における国際調和活動、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）を通じた人材育成など、グローバルな視点での活動を展開しています。同社は、これらの包括的な業務を通じて、革新的な医療製品の迅速な実用化を支援しつつ、その安全性を厳格に管理することで、国民が安心して医療を受けられる環境の実現を目指しています。