専門サービス（経営コンサルティング）法人向け（製造業）
- 法人番号
- 7011101024574
- 所在地
- 東京都 新宿区 四谷４丁目７番地
- 設立
- 従業員
- 317名
- 企業スコア
- 96.7 / 100.0
代表取締役
笹井紘幸
確認日: 2026年4月24日
株式会社サン・フレアは、医療機器に特化した薬事トータルサポートを提供する専門企業です。同社は、医療機器の開発初期段階から事業化、さらには市販後に至るまで、薬機法や海外薬事規制を見据えた切れ目のないワンストップ支援をグローバルに展開しています。主要な事業として、日本国内外の薬事コンサルティングサービスを提供しており、具体的には、日本国内の薬事申請支援、欧州CEマーキング支援、米国FDA申請支援、医療機器市場参入支援、設計開発プロセスにおける規格対応支援、ISO 13485認証取得支援、MDSAP認証取得支援、ASEAN薬事支援など多岐にわたります。これらのコンサルティングでは、薬事戦略の策定、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持、技術文書の整備、品目申請/届出、市販後対応、保険適用に関する助言まで、包括的なサポートを提供しています。 次に、世界各国の医療機器に関する法規制、規格、製品に関する調査サービスを展開しています。これには、各国医療機器法規制調査、規格・規制等の要求事項に関する差分調査・分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査などが含まれ、特にボーダーライン製品や新医療機器の海外展開における市場調査も手掛けています。 さらに、医療機器専門コンサルタントによるセミナー・イベントの企画・実施も重要な事業です。オンサイトセミナー、講習会、人材育成プログラムなどを通じて、医療機器規制のノウハウや最新情報を業界のステークホルダーに共有し、企業の規制理解度向上や人材育成に貢献しています。 また、高度な専門性を伴う医療機器翻訳サービスも提供しており、申請書、技術文書、品質マニュアル、論文、ユーザーマニュアル、販促資料など、医療機器の研究・製品企画・開発・申請・市販後まであらゆるフェーズの文書に対応しています。翻訳だけでなく、ネイティブチェック、対訳チェック、DTP（レイアウト編集）なども含め、多言語での正確な情報伝達を支援します。 加えて、世界各国の法規制やガイドラインなどの参考和訳資料の販売も行っており、医療機器関連企業がグローバルな規制環境を正確に把握するための情報を提供しています。同社は、262件の国内薬事支援、518件の欧州CEマーキング支援、361件の法規制・規格・製品に関する調査の実績を持ち、医療機器関連企業の知的パートナーとして、開発から事業化、市販後まで一貫した支援を通じて、顧客のグローバル展開と事業成功に貢献しています。
従業員数（被保険者）
317人 · 2026年5月
30期分（2023/12〜2026/05）
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