一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は、わが国の医薬品等の品質確保と向上に貢献することを目的として、日本薬局方標準品をはじめとする公定規格書に規定された医薬標準品の製造・頒布を主要な事業としています。同法人は、厚生労働省や内閣総理大臣の登録を受け、日本薬局方標準品、日本薬局方外標準品、タール色素省令薄層クロマトグラフ用標準品、食品添加物公定書標準品など、多岐にわたる国家標準を供給しています。これらの標準品は、医薬品等の品質を定性的・定量的に評価する際の評価基準として、各種試験の信頼性や客観性を保証する基盤を形成しています。 同法人の医薬標準品センターでは、厚生労働省からの製造指示から頒布に至る全プロセスにおいて厳格なマネジメントシステムを構築・運用し、品質確保に努めています。具体的には、同センターを含む複数の機関での品質評価試験を実施し、外部有識者で構成される標準品評価委員会による認証を得ています。また、品質試験の技術能力を証明する国際規格ISO/IEC 17025の試験所認定を取得し、欧州医薬品品質部門（EDQM）が主催する技能試験に継続的に参加することで、国際的な分析技術水準の維持・向上を図っています。 さらに、同法人は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の日本薬局方原案検討委員会に準委員として参加し、標準品の品質確保と適正利用に関する意見提出や、新たなカテゴリーの標準品の設定・製造・頒布にも積極的に取り組んでいます。欧米の薬局方標準品製造機関との交流や国際シンポジウムへの参加を通じて、国際動向の把握にも努めています。薬局方利用者や標準品利用者を対象とした「日局エンドトキシン試験法」などの技術研修会を定期的に開催し、実務レベルでの技術情報の普及と技術交流を促進しています。また、米国薬局方協会（USP Convention）やドイツのLGC Standards GmbHとの契約に基づき、米国薬局方標準品、欧州薬局方標準品、英国薬局方標準品、WHO ICRSなどの海外標準品の取次販売も行い、国内の医薬品開発・製造を支援しています。これらの多角的な活動を通じて、同法人は医薬品医療機器のレギュラトリーサイエンス分野における中核的な役割を担い、公衆衛生の向上に貢献しています。