キューズコンサルティング株式会社

キューズコンサルティング株式会社は、医薬品、医療機器、再生医療等製品といったヘルスケア領域に特化した専門コンサルティングファームです。同社は、製薬会社、バイオファーマ、バイオベンチャー、スタートアップ企業などのクライアントに対し、希少疾病を含む医薬品と再生医療の領域で幅広い経験を活かしたコンサルティングおよび業務委託サービスを提供しています。主要事業として、新薬開発戦略立案から申請資料作成、当局との交渉支援、希少疾病用医薬品指定申請等を含む「開発薬事」、各種製造販売業許可取得・更新、承認後の変更管理、品質保証を担う「薬制薬事」、GMP適合性調査や外国製造所認定、開発フェーズのCMC申請戦略立案から市販後の品質に関する変更管理まで一貫したサービスを提供する「CMC薬事」を展開しています。さらに、安全性プロファイルの的確な把握、最適な安全管理・安全確保措置の提案、安全性データベース導入支援、症例評価・データ入力支援を行う「安全管理」業務も手掛けています。 同社の強みは、ヘルスケア分野における深い知見と実務経験豊富なコンサルタントによる高付加価値サービスです。単なるアドバイスに留まらず、業務受託を含む伴走型支援により、クライアントの課題解決を確実に実現します。新薬薬価戦略、薬価交渉、治験国内管理人（ICCC）、各種SOP作成、業許可取得・更新時の模擬査察、信頼性保証部門の業務診断といった「プロフェッショナル・サービス」も提供し、組織デザインや業務プロセスの改善を支援します。また、海外展開を目指す企業に対しては、パートナーであるSCENDEA社（本社：UK）を通じて、開発戦略立案や薬事承認取得を支援するグローバル対応力も有しています。実績として、安全管理業務の品質向上とグローバル対応のスムーズ化、安全性データベース導入による業務効率化、変更管理の不安解消などが挙げられ、クライアントの安定成長を多角的に支えるビジネスモデルを確立しています。同社は第一種医薬品製造販売業許可および第一種医療機器製造販売業許可も取得しており、より広範なニーズに対応可能です。