株式会社サイト‐ファクト

株式会社サイト-ファクトは、遺伝子・細胞製剤に特化したCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）として、プロセス開発、治験品製造、商用品製造、品質試験、特性解析、コンサルティングの多岐にわたる受託サービスを提供しています。同社は、世界初のCAR-T細胞製剤「キムリア点滴静注」のアジア初の市販品製造拠点として、GMP管理下での製造技術、ノウハウ、知見を蓄積してきました。この実績を基盤に、現在は間葉系幹細胞（MSC）の治験品製造も手掛けており、CAR-T、MSC、iPSCといった多様な細胞種に対応しています。 同社の強みは、基礎研究から商用品製造までの全フェーズをカバーするワンストップサービスと、PIC/S GMPおよびGCTPに準拠した国際水準の製造体制です。経験豊富な博士・修士号を持つスタッフが多数在籍し、特に開発（Development）機能に強みを持つため、ラボレベルのプロトコルをGMPグレードへアップグレードするプロセス開発や、スケールアップ、自動化装置導入、閉鎖系製造工程構築など、商用製造を見据えた実務的なコンサルティングを提供しています。 品質管理においては、日本薬局方、GMP/GCTP省令に準拠した品質管理試験を受託し、徹底した品質マネジメントシステム（QMS）と品質リスクマネジメント（QRM）を実装しています。特性解析サービスでは、細胞表面抗原解析、ウイルス残存試験、in vitro/in vivo試験など、幅広い解析手法に対応し、当局申請書への対応や信頼性保証基準での試験実施も可能です。 顧客は国内外の製薬企業やバイオベンチャーであり、遺伝子・細胞製剤の開発から製造、規制対応、QMS構築、監査対応、設備設計、CPC運用、電子化統合システム導入まで、各フェーズにおける課題解決を支援するビジネスモデルを展開しています。BatchLineや自社開発のCytofactory 4.0™といったIT管理システムを導入し、製造プロセスの迅速化とデータインテグリティの向上にも注力しており、患者様へ最新の遺伝子・細胞製剤をタイムリーかつ確実に提供することで、健康社会の実現に貢献することを目指しています。