- 所在地
- 〒103-0026 東京都 中央区 日本橋兜町１７番１号日本橋ロイヤルプラザ７０６
- 法人番号
- 2010003040057
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東京都中央区に所在する、2023年設立・従業員（被保険者）1名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
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法人向け（製造業）
Ｒ‐ｓｑｕａｒｅｄ ａｌｌｉａｎｃｅ合同会社は、日本市場における医療機器の薬事承認取得および保険適用申請を専門とするコンサルティングサービスを提供しています。同社は、医療機器メーカーが複雑な日本の規制環境を navigated し、製品を市場に投入できるよう、包括的なサポートを行っています。主なサービスとして、日本国内の規制に関するガイダンス、医薬品医療機器総合機構への提出書類一式の作成、そして規制承認取得までの全プロセスにおける支援が含まれます。また、策定された償還戦略に基づいた保険適用希望書の作成支援、および保険償還プロセス全体にわたるサポートも提供しており、クライアントの製品が適切な償還区分を獲得できるよう尽力します。さらに、日本における薬事規制に関するあらゆる問題解決も支援しています。 同社の強みは、代表である久米夏子氏が医療機器業界で20年以上にわたり、臨床、薬事、保険の各分野で培ってきた豊富な経験と深い専門知識にあります。特に薬事および保険業務においては18年以上の実務経験を有し、クラス4やクラス3の「新医療機器」、あるいは「改良・臨床あり」といった難易度の高い区分での承認取得実績が多数あります。Cカテゴリーの保険適用についても、戦略的な希望書作成から行政機関（厚生労働省）との直接交渉・対応までを一貫して支援できる点が特徴です。海外臨床試験データを活用した承認取得や、フィールドアクション、医療機器広告規制に関する深い理解、そして薬事プロジェクトマネジメントと変更評価における豊富な経験も、クライアントにとって大きな価値となっています。同社は、クライアントの意向に沿い、最適かつ迅速な実行を追求するビジネスモデルを通じて、多くの海外医療機器メーカーの日本市場参入と成功に貢献しています。これまでに25件以上のプロジェクトを管理し、クラス4の薬事承認やC2カテゴリーの保険適用を5件以上成功させてきた実績は、その専門性と信頼性を裏付けています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
従業員数（被保険者）
1人 · 2026年6月
31期分（2023/12〜2026/06）
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