東京都町田市に所在する、2024年設立・社会保険被保険者数1名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒194-0044 東京都 町田市 成瀬８丁目１７番２号
- 法人番号
- 7012301014209
東京都町田市に所在する、2024年設立・社会保険被保険者数1名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
株式会社東京メディカルデバイス・エージェンシーは、医療機器メーカー、製造販売業者、製造業者を対象に、QMS（品質マネジメントシステム）と製造販売承認・認証申請に関するコンサルティングを主軸とする。同社は、QMS省令およびISO 13485に対応した仕組みの新規構築、教育訓練、既存手順・文書の改訂、運用改善を支援する。承認・認証申請書や添付資料STEDの作成、登録認証機関の選定・事前協議・見積取得・審査日程調整にも対応し、内部監査、外部監査への立ち会い、5年毎調査の準備、薬事3役・5役の実務活動を支える。MDSAP、QMSR、MDR、IVDR、TDFなど海外法規制への対応については、業務提携先との連携も活用する。 第二の事業として、医療機器の薬事戦略、市場調査、営業強化、経営課題、人材配置・採用要件に関するコンサルティングを行う。製品の市場ニーズ、競合状況、審査機関の動向を分析し、品目申請から上市、販売活動までの計画策定を支援するほか、営業目標、KPI、活動方針の可視化にも取り組む。法人向け月額制サービス「薬事のヘルプデスク」では、薬機法、薬事申請、QMS適合性調査、業許可、ISO 13485、内部監査などの相談を専用メールで受け付け、原則24時間以内に回答する。ライト、スタンダード、アドバンスの料金プランと年間契約を設け、継続課金型の相談サービスと個別コンサルティングを組み合わせる点がビジネスモデルの特徴である。医療機器の営業、保守、学術、臨床支援、QMS、製造販売業務、認証機関での実務経験を基盤に、規制対応と事業運営の双方を扱えることを強みとする。
2026年9月19日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
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収録データなし: 決算・組織再編・公共調達・知的財産権・ネガティブ情報・所属団体
社会保険被保険者数
1人 · 2026年10月
19期分（2025/04〜2026/10）
被保険者数 前年同月比
0人 · 2026年10月
前年同月 1人（2025年10月）→ 1人（0人）
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