バリデーター株式会社

設立

2015年2月1日

業種

専門サービス経営コンサルティング

対象顧客

法人向け（製造業・建設・土木）

公式サイト

validator.co.jp

業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合は お問い合わせください。

バリデーター株式会社は、医薬品、再生医療、医療機器製造などの分野における品質保証とコンプライアンスを支援する専門企業です。同社の主要事業は、バリデーション業務受託、バリデーションツールの開発・流通、およびバリデーションに関するコンサルティングの三本柱で構成されています。 バリデーション業務受託においては、メーカー、輸入商社、ゼネコン、製薬会社、R&D機関などを対象に、フィールドバリデーションサービスを提供しています。具体的には、アイソレーター、クリーンルーム、インキュベータ、安全キャビネット、遠心分離機、小型滅菌器、冷蔵庫、フリーザーなど、多岐にわたる設備や機器のバリデーションに対応。HEPAフィルタ完全性試験、気密性試験、風速・風量試験、H2O2除染バリデーション、温度分布・湿度・CO2/O2濃度確認、清浄度測定、気流試験などを実施し、お客様が抱える「バリデーション人員の確保困難」「出張費の負担」「専門性の高い機器への対応」「業務委託先のGMP理解への懸念」といった課題を解決します。また、現地バリデーション役務に加え、除染検証時の微生物受託培養試験や温湿度計の受託校正も行っています。 バリデーションツールの開発・流通では、無菌事業ブランド「STERIFORCE」として、二酸化塩素ガスを用いた安全キャビネット用除染装置を提供。国産製品として約1時間での除染を可能にし、高濃度二酸化塩素ガスセンサーやガススクラバー、専用タブレット、バイオロジカルインジケータなどを取り扱っています。さらに、米国設計・マレーシア製造の製薬クリーンルーム向け消毒剤「Quantumtec」をアジア市場に展開し、70%変性エタノール、次亜塩素酸ナトリウム、4級アンモニウム塩、過酢酸などのろ過・ガンマ線滅菌済み製品を提供。検証ツールとしては、Logtag社製温度ロガーによる温度・湿度マッピングや医薬品輸送GDP対応、空間・表面除染用の各種バイオロジカルインジケータやケミカルインジケータ、微生物迅速培養測定器、γ線滅菌済み培地なども提供しています。加えて、製造ライン用検品AIや細胞観察用AIといった品質管理用AIソフトウェアも開発・提供し、デジタル化を推進しています。 バリデーションに関するコンサルティングでは、GCTP、GMP、治験薬GCP、衛生管理、除染サイクル開発に関する専門知識を提供。再生医療施設の運営コンサルティングとして、各種管理文書作成支援や組織運営サポートを行い、バリデーションマスタープラン作成支援やバリデーション範囲に関する相談にも応じています。衛生管理面では、日常清掃支援、環境微生物モニタリング、H2O2除染効果確認（Log Reduction Value測定）に注力し、衛生管理消耗品、培地、バイオロジカルインジケータ、凍結乾燥微生物株の取り扱いも行っています。特に、ValGenesis Lifecycle Suite というリスクベースのデジタルプラットフォームを活用し、バリデーションの構想からドキュメンテーション、実行、保管、承認、監査対応までを一元的に管理することで、CSV/CSA、設備・機器の適格性確認プロセスを効率化し、ペーパーレス化と監査対応の迅速化を実現しています。同社は、ValGenesisの「iVal」「iClean」「iOps」といったAIを活用したソリューションも提供し、バリデーションプロセスの大幅な効率化とコンプライアンス強化を支援しています。

2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。