東京都八王子市に所在する、社会保険被保険者数5名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒193-0844 東京都 八王子市 高尾町１５４８番地５
- 法人番号
- 3010101008665
東京都八王子市に所在する、社会保険被保険者数5名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに分類・推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
株式会社蛇滝商会は、同社が2009年から蓄積した日米の医療機器規制対応経験を基盤に、FDA薬機・PMDAサポート、サプライヤー監査、通訳、不動産事業を行う。FDA分野では、米国法人Jataki Company LLCによるU.S. Agent、Official Correspondent、QMSR移行、法規制教育、品質管理システムの構築・改善、規制情報の定期配信を担う。さらに、510(k)・PMAなどの申請、製品登録、申請前相談、設計管理、医療機器ソフトウェア開発・サイバーセキュリティにも対応する。PMDA分野では、海外企業を対象に医療機器の製造販売承認申請、変更申請、市販後安全管理、修理・保守体制、保険償還、厚生労働省などとの規制コミュニケーションを支援する。 FDA査察支援では、医療機器・医薬品・コンビネーション製品の模擬査察、事前準備、専門通訳、査察当日の助言、Form 483への回答作成と是正活動を扱い、日本国内で100件を超える査察経験を持つ。サプライヤー監査では、日本企業に代わる海外施設の監査と、海外企業に代わる日本国内施設の監査を実施し、ISO 13485、ISO 9001、FDA QSR、cGMPや取引先独自基準に照らした確認と日英の監査報告書作成を担う。通訳はFDA査察、GMP・ISO監査、取締役会、国際交渉を主な対象とする。日本語・英語の専門人材と日米拠点を組み合わせ、医療機器メーカーや海外企業から業務を受託するほか、規制情報をサブスクリプション形式で販売するビジネスモデルに特徴がある。
2026年7月24日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
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