神奈川県相模原市中央区に所在する、従業員（被保険者）2名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒252-0216 神奈川県 相模原市中央区 清新７丁目５番５号
- 法人番号
- 3021001035682
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神奈川県相模原市中央区に所在する、従業員（被保険者）2名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業）
クオリス・イノーバ株式会社は、医療機器および体外診断用医薬品分野におけるFDA（米国食品医薬品局）規制対応の専門コンサルティング企業です。同社の主要事業は、FDA査察対応準備コンサルティング、FDA査察対応モック監査、FDA GMP関連セミナーの開催、医療機器開発およびFDA準拠開発サポート、サプライヤー監査等の受託監査、FDA査察通訳、医療機器・IVD関連書類の翻訳など多岐にわたります。同社の強みは、「FDA査察や医療機器開発の本質を深く理解している」点にあり、全世界に100以上の工場を持つ医療機器グローバルリーディングカンパニーでのコーポレート監査スタッフとしての豊富なFDA査察対応実績、医療機器・IVDに関する深い知識とノウハウ、そして経験に裏打ちされた分かりやすいセミナー提供、さらに顧客のマインド変革と新たな価値創出を支援する点にあります。サービス詳細として、FDA QMSR入門コース、FDA QMSR/QSR 2日コース、FDA 設計管理2日コース（プロセスバリデーション含む）、購買プロセスコース、サービスプロセスコース、FDA MDR/CARコース、FDA QSR内部監査員コースなど、多岐にわたる定期セミナーを年間約40回実施し、1万人以上の受講実績を誇ります。これらのセミナーはオンサイト形式やウェビナー形式でも提供され、顧客のニーズに合わせた柔軟な学習機会を提供しています。コンサルティング/業務委託では、内部監査、サプライヤー監査、品質改善、その他プロジェクトの受託を行い、コスト削減、要求事項理解のためのトレーニング、監査後の是正サポートやフォローアップまで一貫して支援します。特にシックスシグマ・ブラックベルトの専門知識を活かし、リソースを最小限に抑えながらハイレベルなOEM製品開発プロジェクトを提案できる点が強みです。ソリューションとしては、FDA査察準備、FDA査察対応、力量管理システム構築、FDA・GMPシステム構築を提供しています。同社が行ってきたGAP監査では、企業のFDA QSRへの準拠率が平均20%と低い現状に対し、適切な監査チェックリストと医療機器開発のライフサイクル全般にわたる深い知識を持つ経験豊富な監査員による分析を通じて、現状を数値化し、改善を促進します。対象顧客は、これから「医療機器のFDA GMP査察の準備を始めたい」企業、アメリカ市場への輸出を検討している医療機器・IVDメーカー、品質改善やコンプライアンス強化を目指す企業などです。同社は、単にFDA査察をパスするだけでなく、患者の命を守り、グローバルで成功する企業となるために、全社員のグローバルマインド変革とトップマネジメントがリードする全社規模のプロジェクトを通じて、会社全体の仕組みをグローバルレベルに引き上げ、規制リスクのヘッジ、品質コスト削減、高利益を生み出すエンジン構築、付加価値向上を目指すビジネスモデルを展開しています。また、書籍販売や事例研究/資料ダウンロード、ワンポイントレッスンなどのコンテンツ提供も行い、医療機器業界全体の知識向上にも貢献しています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
従業員数（被保険者）
2人 · 2026年6月
31期分（2023/12〜2026/06）
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