東京都千代田区に所在する、2019年設立・従業員（被保険者）1名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒100-0004 東京都 千代田区 大手町１丁目５番１号
- 法人番号
- 4010005029617
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東京都千代田区に所在する、2019年設立・従業員（被保険者）1名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業）
一般社団法人薬事支援機構は、未来の医療を支える技術の実現をサポートすることをミッションとし、医療機器の薬事・臨床研究に関する専門コンサルティングサービスを提供しています。同法人は、医療機器の製品開発初期段階から、業許可取得、医薬品医療機器総合機構への対応、承認・認証申請、さらには保険適用に至るまで、幅広いフェーズで一貫した支援を展開しています。具体的には、薬事戦略の立案、新規参入支援、広告規制アドバイスといった薬事コンサルティングに加え、PMDA対面助言資料作成、QMS適合性調査立ち会い、海外製造元との折衝を代行・支援する海外リエゾンサービス、薬事担当者の教育訓練などの薬事業務支援を提供しています。また、薬事申請に向けた臨床開発戦略策定、臨床研究・治験のドキュメント作成、実施支援、論文原稿作成といった臨床開発支援も手掛けています。承認・認証申請書やSTEDの作成代行、非臨床試験の検討、試験レポート翻訳・プロトコル作成、医療機器製造販売業・製造業・販売業・修理業の許可取得支援、QMS体制構築、GVP教育なども網羅しています。経験豊富な専門コンサルタントが各案件に迅速に対応し、明朗な料金提示と丁寧な説明を特徴とする伴走型コンサルティングを通じて、医療機器関連企業の円滑な市場導入とコンプライアンス遵守を強力に支援しています。さらに、薬事情報収集シートや規制当局様式英訳集、Q&A集といった薬事支援ツールを無償提供し、業界全体の知識向上にも貢献しています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
従業員数（被保険者）
1人 · 2026年6月
20期分（2024/11〜2026/06）
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