神奈川県相模原市南区に所在する、2018年設立・社会保険被保険者数4名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒252-0314 神奈川県 相模原市南区 南台３丁目３番７－２０１号
- 法人番号
- 4021001065365
神奈川県相模原市南区に所在する、2018年設立・社会保険被保険者数4名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業・医療・ヘルスケア）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
株式会社文善は、ヘルスケア業界のお客様に対し、コンピュータ化システムに関連する規制対応を専門的に支援する企業です。同社は、コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名（ER/ES）、データインテグリティといった複雑な規制要件への適合をサポートしています。主要なサービスとして、CSVコンサルテーションを提供し、CSV基準・SOP作成から文書作成、テスト実施まで、豊富な経験と実績に基づいた最適なサービスを提案します。また、組織体から独立した第三者として、システムエンジニアの経験と資格を持つ監査人が国内および海外の供給者を評価・監査する供給者監査支援も行っています。さらに、コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、供給者監査、データインテグリティ対応に関するトレーニングを初心者から上級者まで幅広く提供し、お客様の知識向上を支援します。加えて、供給者への訪問監査の労力を削減するため、第三者による供給者アセスメント報告書を販売しており、これを供給者評価やバリデーション活動のインプットとして活用できます。同社は日米欧の規制当局の最新動向を常に把握し、FDA、EMA、ICH、PIC/Sなどのグローバルな規制やガイドラインの和訳を「まめ図書館」で提供するなど、情報提供にも力を入れています。これにより、お客様は最新の規制要件に基づいた適切なシステム運用と規制適合を実現し、医薬品開発や臨床試験におけるデータ信頼性の確保に貢献しています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
株式会社文善の直近の動向として、2025年9月17日にViedoc Technologies Supplier Assessment Report（2025）の販売を開始しました。2025年12月にはFDA Guidance "Computer Software Assurance"に関する情報を発信し、同月にはCSV・DIのセミナーを告知しています。2026年1月にはICH E6(R3) Final version Appendix Cの和訳を公開しました。2026年2月にはCSVセミナーの告知と、「コンピュータ化システムバリデーション実務2026」への寄稿を発表しています。2026年3月にはMHRA TMF Guidance、Good AI Practice、Direct access to patient recordsに関する情報を発信し、CSV・DIセミナーも告知しました。2026年6月8日にはCRScube適合性アセスメント報告書の販売を開始し、同月16日には「CSVにかかわる三極規制の最新動向」の執筆を発表、23日にはCSV・DIセミナーを告知しています。2026年7月にはGAMP 5 2nd Ed重要点解説を2回にわたって発信しました。
社会保険被保険者数は2025年5月から2026年8月まで4名で推移しており、概ね横ばいです。
供給者アセスメント報告書の新規販売や、FDA・ICH・MHRAなどの最新規制情報の和訳・解説を継続的に発信しており、ヘルスケア業界のコンピュータ化システム規制対応支援に注力している時期にあたります。
この要約は 2026-08-19 に AI が公開情報をもとに生成しています。 対象イベント 17 件。 事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
社会保険被保険者数
4人 · 2026年8月
33期分（2023/12〜2026/08）
このデータをAIで活用
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所在地を問わず同業種で選定
株式会社ガイアックス上場
