東京都渋谷区に所在する、社会保険被保険者数6名の専門サービス（BPO・アウトソーシング）企業。
- 所在地
- 〒151-0066 東京都 渋谷区 西原１丁目３９番１号
- 法人番号
- 5011002032372
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東京都渋谷区に所在する、社会保険被保険者数6名の専門サービス（BPO・アウトソーシング）企業。
法人向け（製造業・医療・ヘルスケア）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
有限会社プライムファインは、医療機器メーカーを対象に、薬事登録、臨床試験、国内製造販売業者（DMAH）業務、品質マネジメントシステム構築を支援する専門事業者である。同社は、新医療機器・改良医療機器・後発医療機器の製造販売承認申請、認証、届出を担い、PMDA対面助言、臨床試験プロトコール作成、治験届、国内外での臨床試験実施、海外臨床データを用いた承認申請、保険適用登録、市販後調査などを受託する。対象領域は、カテーテルやガイドワイヤーなどのディスポーザブル製品、医用電気機器、診断・治療装置、循環器系・整形外科系・歯科系インプラント、生物由来製品、体外診断用システムなどである。 臨床開発では、海外CROや治験実施施設との調整、GCP信頼性調査への対応、SDVによる原資料と症例データの照合、データセット再構築、総括報告書の再作成、治験調整事務局およびCRO業務を扱う。実績には、台湾施設で実施した海外臨床試験の信頼性調査支援、米国主導試験のICC・プロジェクトリーダー業務、クラスIV医療機器の医師主導治験、クラスIII医療機器のメーカー主導治験、医薬品・医療機器コンビネーション製品の承認申請が含まれる。海外臨床データによる新医療機器の承認取得や、追加試験を伴わない申請方針の確立、B区分・C2区分の保険適用支援にも対応する。規制対応や臨床開発業務を外部受託するビジネスモデルを採り、医療機器の特性、リスク、適用基準を踏まえて申請資料と品質管理体制を組み立てる専門性に特徴がある。
2026年8月5日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
社会保険被保険者数
6人 · 2026年9月
33期分（2023/12〜2026/09）
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