神奈川県小田原市に所在する、2022年設立の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒250-0013 神奈川県 小田原市 南町１丁目７番２４－２号
- 法人番号
- 7021003011356
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神奈川県小田原市に所在する、2022年設立の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業・IT・ソフトウェア）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
ｉ Ａｃｃｅｓｓ Ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ合同会社は、医療機器・体外診断用医薬品（IVD）メーカーを対象に、日本のPMDAおよび中国のNMPAへの薬事申請を支援するコンサルティング会社である。同社は製品の研究開発段階から承認・表示までを対象とし、規制経路の策定、製品分類、ギャップ分析、申請資料の作成、型式試験や臨床試験の調整、QMS構築、GMP・QMS適合性調査への対応、規制当局との協議、現地代理人業務を担う。日本語・中国語間の翻訳、社内研修、技術支援にも対応し、日本・中国市場への参入を計画する国内外の医療機器企業を支える。 申請支援では、PMDA、NMPA、認証機関での審査経験や医療機器メーカーでの薬事・品質保証経験を持つ専門家が、申請資料を相互確認し、製品特性に応じた規制戦略を組み立てる。X線撮影装置、マンモグラフィ、超音波診断装置、内視鏡、医療用AI・ソフトウェア、透析関連装置、歯科材料などについて、日本および中国での登録実績を有する。月次契約では規制改定情報、製品への影響分析、定例相談を組み合わせて継続収入を得るほか、個別案件の申請支援、日中翻訳、セミナー、サイバーセキュリティ申請資料のPDF販売、有料メールマガジンを収益源とする。20年以上の経験を持つ助言者や元審査員によるレビュー体制と、PMDA・NMPA双方の制度を横断して扱う専門性が強みである。
2026年8月15日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
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