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法人向け（製造業）
ｉ Ａｃｃｅｓｓ Ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ合同会社は、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、再生医療等製品の日本PMDA、中国NMPA、および米国FDAへの市場参入と規制遵守を専門とするコンサルティング会社です。同社は、製品設計・開発の初期段階から承認取得に至るまで、広範な規制サービスをワンストップで提供しています。具体的には、製造工程管理、QMS（品質マネジメントシステム）構築・運用、規制戦略の策定、申請書類作成、ギャップ分析、PMDA/NMPAとの交渉、国内代理人業務、臨床試験コンプライアンス、オンサイトセミナー、技術サポートなど多岐にわたります。また、中国語と日本語の翻訳サービスも提供し、顧客のニーズに応じたカスタマイズされたコンサルティングや、最新の規制情報提供と影響分析、定期的な会議を含む年間コンサルティングサービスも展開しています。 同社の強みは、日本と中国の医療機器規制に関する深い知識と豊富な経験を持つ専門家チームにあります。チームには、PMDAや大手医療機器企業、ノーティファイドボディでの実務経験者、中国NMPA試験センターでの経験者、京都大学博士号取得者などが在籍し、常に最新の規制動向を把握しています。これにより、顧客企業が革新的な医療機器を迅速かつ円滑に市場投入できるよう支援します。 実績としては、DR、X線システム、マンモグラフィシステム、超音波、内視鏡製品、AIソフトウェア、医療用ソフトウェア製品、高電位治療器、血液透析用水透析、歯科材料、3D歯科材料など、多岐にわたる医療機器の日本PMDAおよび中国NMPAへの登録成功事例があります。さらに、経済産業省（METI）、厚生労働省（MHLW）、日本貿易振興機構（JETRO）の医療機器規制支援プログラムにおいて、3年連続で専門家として選定されており、MHLWのMEDISOアドバイザーとしても活動し、医療ベンチャーの事業化支援に貢献しています。これらの実績と専門性を通じて、同社は顧客の規制遵守と市場での成功を強力にサポートしています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
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