東京都中央区に所在する、2008年設立・社会保険被保険者数4名の製造業（医薬品・医療機器）企業。
- 所在地
- 〒104-0061 東京都 中央区 銀座８丁目１８番１１号
- 法人番号
- 2011501016242
東京都中央区に所在する、2008年設立・社会保険被保険者数4名の製造業（医薬品・医療機器）企業。
法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに分類・推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
メディレックス株式会社は、同社が許可を有する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造・製造販売・販売を中核に、薬事・医療コンサルティング、規格・基準に基づく審査・認証・教育、労働者派遣・職業紹介、広告代理を事業内容とする。海外製品を日本で販売したい企業に対し、取扱製品の成分・処方確認、成分分析、薬機法上の該当性調査、製品化手続き、輸入通関、包装・表示・保管、検品、品質管理、出荷判定、配送までを担う。化粧品と医薬部外品では製造販売業・製造業務を受託し、医療機器ではクラスIの届出およびクラスIIの認証に対応する。 薬事支援では、外国製造業者の認定・登録、PMDAへの申請書類や添付資料の作成・提出、照会事項や差換えへの対応、製造販売届出・認証申請、規格試験の手配を扱う。代行者として最大5年間の外国製造所管理も行い、製品標準書・添付文書の管理、安全管理、市販後情報の収集まで継続的に受託する。韓国向けには現地事務所と連携し、MFDS規制、医療機器の等級・許認可、医薬品・原薬のDMF登録、現地通関を日本語で調査する。 契約初年度・更新年度の受託費用、品目ごとの月額取扱料、申請支援料、輸入価格または国内原価に連動する出荷判定手数料を組み合わせたビジネスモデルを採る。化粧品、医薬部外品、医療機器の輸入販売事業者や海外製造業者に対し、法規分類の確認から上市後の品質・安全管理までを事業化できる点、国内薬事と韓国規制の双方を扱える点が特徴である。
2026年8月13日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
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