東京都千代田区に所在する、2023年設立の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒102-0074 東京都 千代田区 九段南１丁目５番６号りそな九段ビル５ＦＫＳフロア
- 法人番号
- 4010001239806
- 所在ビル
- りそな九段ビル(1,629 社)
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東京都千代田区に所在する、2023年設立の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業）
想創設計株式会社は、東京都千代田区に拠点を置く、医療機器および体外診断用医薬品の開発支援を専門とするコンサルティング会社です。同社は、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用支援と、薬事戦略・申請支援を二つの主要な柱として、医療の選択肢を広げることを目指しています。具体的には、医療機器・体外診断用医薬品事業の立ち上げと運用を総合的に支援しており、事業化に必要な法規制や規格（JIS、ISO、IEC等）に関する情報提供から、新製品開発・導入における薬事戦略の立案、研究・開発方針や薬事取得ロードマップの策定までをサポートします。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）や認証機関との相談における論点整理、資料作成、同席支援の実績も豊富です。同社は、製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業といった各種業許可・登録の取得支援に強みを持っており、特に医療機器を市場へ出荷する責任を負う製造販売業の体制構築に注力しています。QMS体制の構築、品質マニュアルを含む社内文書の作成・運用、そして業許可・登録取得までを一貫して支援します。さらに、製品のリスク分類に応じた承認・認証・届出申請書や添付資料（STED）の作成、薬機法に基づく添付文書（案）の作成、審査時の照会事項への回答書作成など、複雑な薬事申請プロセス全般をサポートします。事業化後も、製品の改良・変更、ISO13485・ISO9001の取得支援、是正・予防措置（CAPA）対応、品質・安全性情報の収集、定期適合性調査への対応など、継続的なフォローアップを提供しています。同社の強みは、医療機器商社やメーカーでの実務経験に基づいた実践的な支援と、ISO9001およびISO13485の審査業務経験を持つ代表者による審査員視点からのアドバイスです。これにより、申請書や社内手順の文書表現、審査・監査への同席など、実務に即した具体的な支援が可能です。お客様の企業・事業規模や製品開発フェーズに応じた柔軟な対応を特徴とし、スタートアップ企業から大手企業、地方企業、大学関係者まで幅広い顧客層に対応しています。これまでに150件以上の相談実績を持ち、日本の革新的な医療機器・体外診断用医薬品の市場投入を支援することで、社会貢献を目指しています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
純利益
-107万円
総資産
171万円
ROE単体
-319.01% · 2025年10月
2期分（2024/10〜2025/10）
ROA単体
-62.95% · 2025年10月
2期分（2024/10〜2025/10）
自己資本比率単体
19.73% · 2025年10月
2期分（2024/10〜2025/10）
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