東京都新宿区に所在する、2008年設立・従業員（被保険者）5名の専門サービス（BPO・アウトソーシング）企業。
- 所在地
- 〒162-0841 東京都 新宿区 払方町１９番地１
- 法人番号
- 7011101048177
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東京都新宿区に所在する、2008年設立・従業員（被保険者）5名の専門サービス（BPO・アウトソーシング）企業。
法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合は お問い合わせください。
マイクレン・ヘルスケア株式会社は、外国製医療機器の選任製造販売業者（DMAH）サービスと治験国内管理人サービスを主力事業とする。同社は第一種医療機器製造販売業許可を有し、外国特例承認制度を利用する海外メーカーの日本市場参入を支援する。DMAH業務では、製造販売承認・認証、外国製造業者登録、QMS適合性調査、保険適用希望書の申請を担うほか、PMDA相談、出荷可否判定基準の設定、ラベル・バーコード作成、JANコード設定、MEDIS登録、国内倉庫や販売業者との物流調整を行う。市販後は、JAAME SearchやFDA MAUDE/MDRによる安全管理情報の収集、不具合・有害事象報告、回収対応、QMSおよび外国製造業者登録の更新管理、製品設計や製造所に関する変更手続きを実施する。 治験国内管理人サービスでは、日本に住所を持たない治験依頼者の法定代理人として、治験実施計画書や治験機器概要書などのGCP文書を作成・確認し、治験計画届書をPMDAへ提出する。治験プロトコル相談、治験責任医師・実施医療機関の選定と契約、IRB承認取得、治験機器の通関・交付・管理、CROの品質管理、不具合・重篤な有害事象の報告、治験総括報告書の作成にも対応する。主要顧客は、日本で医療機器の承認取得、販売または臨床試験を計画する外国製造業者・海外治験依頼者であり、日本企業向けには薬事顧問や医療機器開発支援も行う。独立したDMAHとして承認・認証と技術情報を販売代理店から分離し、販売網を変更しやすくするとともに機密性を確保する継続契約型の事業モデルに特徴がある。
2026年7月24日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
純利益
3,902万円
総資産
1.5億円
従業員数（被保険者）
5人 · 2026年8月
33期分（2023/12〜2026/08）
ROE単体
27.83% · 2022年9月
2期分（2021/09〜2022/09）
ROA単体
25.33% · 2022年9月
2期分（2021/09〜2022/09）
自己資本比率単体
91.01% · 2022年9月
2期分（2021/09〜2022/09）
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商標
1件
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広告・小売・事業支援・IT・研究開発・デザイン・医療・美容・農業サービス · 登録2019
データ基準日: 2026年8月6日確認分
