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法人向け（製造業）
ポイントパスドットビズ株式会社は2008年に設立された、医薬品および医療機器の研究開発に特化したコンサルティングファームです。同社は、日本の大手製薬会社から中堅製薬会社、バイオベンチャー、スタートアップ、さらには海外の製薬会社やバイオベンチャーまで、幅広いクライアントに対し、創薬から臨床開発、承認申請、上市に至るまでの全プロセスを支援しています。 同社の主要な事業は多岐にわたります。まず「臨床開発支援」では、国内および海外での医薬品臨床開発を高いレベルでサポートし、開発戦略の構築、治験薬概要書の作成、マーケット調査、専門家との折衝、臨床試験プロトコールの作成、治験届出・CTD作成、プロジェクト管理、安全性評価委員会の設置マネジメント、データ品質管理までを一貫して提供します。特に海外開発においては、欧米での豊富な支援実績を持ち、現地代理人や医学専門家との連携を通じて、国際的な開発プロジェクトをリードします。また、販売・マーケティングに関連するプランニングやプロモーション活動の支援、海外の医療状況や競合医薬品に関する情報提供も行います。 次に「データマネジメント支援」では、臨床試験データの品質管理業務をスポンサー企業の視点から支援し、Risk Based Quality Management の概念に基づいた品質マネジメント計画の策定から、EDCシステムやePRO/eCOAシステム導入におけるコンピュータライズドシステムバリデーションまでをサポートします。CRO選定支援や当局インスペクション対応も含まれます。「マスターファイル登録」では、海外の原薬製造会社に代わり、PMDAへの原薬等登録原簿申請や外国製造会社認定申請を国内管理人として代行し、知的財産を保護しつつ承認審査を円滑に進めます。 「薬事業務支援」では、医薬品および医療機器の開発各段階における薬事的関与を支援し、薬事戦略の策定、各種申請文書の作成（メディカルライティング）、規制当局からの照会事項対応などを行います。治験薬概要書、プロトコール、CTD、eCTD編纂といった専門性の高いドキュメント作成も手掛けます。「研究シードの開発支援」では、新規シードの事業化に必要なプロセスを総合的にプロデュースし、特許戦略、新会社設立、共同開発、権利の導出入、非臨床研究、CMC支援、事業計画策定、資金調達アドバイス、アライアンス支援までをカバーします。 さらに「CMC支援」では、低分子および抗体を含むバイオ医薬品の製造プロセス開発、規格設定、試験法開発、CMC開発計画の策定・レビュー、プロジェクトマネジメント、CMC薬事戦略の策定、当局相談支援、CMO/CDMO/CRO利用支援、品質マネジメントシステム構築支援など、多岐にわたるコンサルテーションを提供します。 同社の強みは、海外での医薬品研究開発経験が豊富な国際的なチームメンバーと、欧米のコンサルタントや薬事グループとの強固な提携にあります。これにより、海外の最新情報を迅速に入手し、日本以外の国や地域での開発可能性や市場性を検証できるほか、国際的なプロジェクトチームを組成してグローバル開発をリードします。クライアントのニーズに合わせたオーダーメイドの支援を提供し、医薬品開発の成功に必要な高品質な業務を柔軟に対応できる組織体制が特徴です。日本企業が欧米で臨床試験を実施する際の支援実績も豊富であり、医薬品業界の活性化に貢献しています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
従業員数（被保険者）
1人 · 2026年5月
30期分（2023/12〜2026/05）
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