大阪府大阪市西区に所在する、2017年設立・従業員（被保険者）1名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒550-0003 大阪府 大阪市西区 京町堀３丁目９番２１号
- 法人番号
- 2120001207456
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大阪府大阪市西区に所在する、2017年設立・従業員（被保険者）1名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
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法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合は お問い合わせください。
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社は、医療機器の海外展開を目指す日本企業に対し、アジア、アセアン諸国、およびオーストラリア地域における薬事規制対応を専門とするコンサルティングサービスを提供しています。同社は、台湾、中国、香港、韓国、シンガポール、マレーシア、インドネシア、フィリピン、タイ、ベトナム、オーストラリアといった広範な地域を対象に、各国の複雑な医療機器規制への適合を支援しています。主要なサービスとしては、医療機器の該当性判断、クラス分類、類似品調査を含む「規制調査サービス」から、許可取得に必要な書類作成、当局指摘対応、変更・更新申請をサポートする「製品登録サービス」を提供しています。特に製品登録においては、長年の申請経験と規制当局との円滑なコミュニケーションを強みとし、台湾TFDAのGCP登録を初めて受けた企業であり、中国CFDA（現NMPA）のGCP査察をクリアした数少ないCROとして、ハイリスクデバイスの臨床試験を含む製品登録にも万全の体制で対応可能です。さらに、同社は「現地代理人サービス」を通じて、市販前許可から市販後監視まで、規制当局との窓口として法規制遵守をトータルでサポートし、複数の販売代理店とのビジネス展開や機密情報の流出防止、知財リスク回避に貢献しています。また、台湾や中国の医療機関と連携した臨床試験サービスや、欧州MDR対応のMEDDEV 2.7/1 Rev. 4に基づく臨床評価報告書作成、中国NMPA申請向けの臨床評価報告書作成を行う「臨床評価報告書サービス」も提供。国内外の試験所と連携し、電気安全規格や生物学的安全性試験などの「各種試験代行サービス」も手掛けています。加えて、業界団体や第三者認証機関主催のセミナーでの情報提供や、独自のWebinar開催、個別相談に応じる「薬事相談・セミナー」も実施し、最新の規制動向を共有しています。有料の「規制情報データベース」では、アセアン6カ国に加えて中国を含む7カ国の最新薬事規制概要を共通の目次で一元管理し、会員企業が効率的に薬事戦略を立案できるよう支援しています。同社は、クアルテック・グループの現地11カ国のオフィスと連携し、日本語でのワンストップサポートを提供することで、日本の優れた医療機器の海外市場への迅速かつ確実な展開を力強くバックアップするビジネスモデルを確立しています。
2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
従業員数（被保険者）
1人 · 2026年7月
32期分（2023/12〜2026/07）
このデータをAIで活用
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