東京都千代田区に所在する、2017年設立・社会保険被保険者数2名の専門サービス（その他専門サービス）企業。
- 所在地
- 〒101-0051 東京都 千代田区 神田神保町３丁目２５番１１号
- 法人番号
- 4010001182733
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東京都千代田区に所在する、2017年設立・社会保険被保険者数2名の専門サービス（その他専門サービス）企業。
法人向け（製造業・医療・ヘルスケア）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社は、医療機器の洗浄・消毒・滅菌および生体適合性評価を中核に、試験、バリデーション、規制対応コンサルティングを行う独立試験機関である。同社はドイツのSMP GmbH、フランスのICARE GROUPと連携し、再使用可能医療機器の再生処理プロセス、滅菌包装、微生物学的安全性、消毒剤・殺菌剤の有効性などを評価する。医療機器メーカーや製薬・化粧品・化学品企業を対象に、欧州MDR、米国FDA、CEマーク、PMDAへの対応に必要な試験計画と評価資料を整備する。 生体適合性評価では、ISO 10993に基づくBEPの作成からケミカルキャラクタライゼーション、毒性リスク評価、in vitro・in vivo試験、BER作成までを組み合わせる。洗浄分野では、疑似汚染物の定量測定、洗浄消毒装置のPQ試験、製品ファミリー分類、検体抽出などの技術移転研修を実施し、国内研究所向けには標準試料を用いたラウンドロビン試験も開催する。提携先のSMP GmbHは欧州2,000施設以上を対象に、毎月1,000本以上のクランプの洗浄バリデーションを手掛けている。 コンサルティングでは、医療機器の設計開発、使用者説明書作成、規格適合性のギャップ分析、ISO 13485に沿ったQMS構築、市販後調査、ユーザビリティ評価、海外市場参入を支援する。試験受託と専門家による文書作成・技術指導を組み合わせ、製品開発から認証申請、市場導入後の品質管理までを案件ごとに構成できる点を事業上の特徴とする。
2026年8月29日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
社会保険被保険者数
2人 · 2026年9月
34期分（2023/12〜2026/09）
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