東京都中央区に所在する、2001年設立・従業員（被保険者）11名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒103-0001 東京都 中央区 日本橋小伝馬町１４番７号
- 法人番号
- 5010001083245
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東京都中央区に所在する、2001年設立・従業員（被保険者）11名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合は お問い合わせください。
株式会社エキスパートナー・ジャパンは、2001年の設立以来、医療機器に特化した薬事業務受託コンサルティングおよび薬事申請支援を主軸に事業を展開しています。同社は、医療機器の国内上市に必要な薬事戦略の立案から、製造販売承認・認証申請、製造販売届出、業許可・登録申請まで、一貫したサポートを提供しています。特に、複雑な薬機法規制やQMS省令、GVP（Good Vigilance Practice）への対応、ISO13485認証取得に関するコンサルティングに強みを持っています。顧客企業が直面する「業許可や手続きの不明点」「適用規格や試験内容の特定」「PMDAや認証機関との相談方法」「審査照会対応の困難さ」「社内リソース不足」といった課題に対し、専門的な知見と豊富な経験に基づいた解決策を提供しています。 具体的なサービスとしては、医療機器の設計・開発受託および支援、臨床試験に関する文書作成支援、非臨床試験の計画・実施支援、海外からの薬事関連文書の翻訳など多岐にわたります。また、改正QMS省令への対応や、ユーザビリティ、サイバーセキュリティ対策に関するセミナー開催、品質マニュアルの販売、社内研修講師派遣、QMS/ISO監査サービスも提供しています。これまでに800件を超える承認・認証申請実績を持ち、呼気ガス分析装置、歯科用インプラント、人工骨、レーザ手術装置、人工心肺装置、ステント、カテーテル、人工血管、心臓ペースメーカー、超音波画像診断装置、医療機器プログラムなど、幅広い医療機器の薬事手続きを支援してきました。 同社は、医療機器薬事担当者の人材育成にも注力しており、グループ法人である一般財団法人ヘルステック共創振興財団と連携し、「薬事の学校」を運営しています。この研修事業では、初級者から上級者までを対象とした多様なコースを提供し、医療機器業界の薬事専門職の育成に貢献しています。また、グループ会社のディーマー・メディカル・ジャパン株式会社を通じて医療機器製造販売代行サービスも提供しており、国内外の医療機器メーカーや開発企業に対し、包括的な薬事・品質管理ソリューションを提供することで、より良い医療機器の一日も早い医療現場への提供を支援しています。
2026年6月7日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
従業員数（被保険者）
11人 · 2026年6月
31期分（2023/12〜2026/06）
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株式会社エキスパートナー・ジャパンは商標1件を保有しています。商標は教育・娯楽・スポーツ・文化（第41類）の分野が中心です。
商標
1件
登録 1
薬事
教育・娯楽・スポーツ・文化 · 登録2024
