スペラファーマ株式会社

設立

2017年4月20日

代表者

• 岩城慶太郎代表取締役(確認 2025年11月30日)

業種

製造業医薬品・医療機器

対象顧客

法人向け（製造業）

公式サイト

spera-pharma.co.jp/company/outline

決算月

11 月

業種・対象顧客は公開情報をもとに AI が推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合は お問い合わせください。

スペラファーマ株式会社は、2017年7月に武田薬品工業株式会社のCMC研究部門からスピンアウトして設立された、医薬品のCMC研究開発および製造受託を専門とするCDMOです。同社は、開発初期段階から承認申請・上市に至るまでのあらゆるCMC業務をワンストップで提供しており、プロセス化学、製剤研究開発、分析試験開発において長年の経験と実績を持つエキスパートが研究陣を構成しています。 原薬プロセス開発においては、「ゼロ」からの原薬製造法開発、開発段階・用途に応じた製造法の構築、品質設計を手掛けます。特に、不斉合成反応、中でも不斉金属触媒技術においては世界トップレベルの技術と豊富な実績を有し、多種多様な反応を大量製造に適用する技術や、反応、濃縮、晶析、濾過、乾燥、粉砕などのスケールアップシミュレーション技術も強みです。高度なプロセス分析技術や統計学的実験計画法に基づく最適化、フローケミストリーへの対応も可能です。また、原薬物性改善のためのCoformerスクリーニングや、最適な原薬製造サプライチェーンの構築、自社設備でのGMP製造、IND/NDA/MAA申請対応、潜在的変異原性物質管理を含むプロセス管理戦略の構築まで幅広くサポートします。2024年4月からはMicroED結晶構造解析の受託も開始し、キラルホスフィン配位子Skewphos誘導体の製品化実績もあります。 製剤に関するサービスでは、迅速性、コスト効率、差別化、新規性を追求した製剤設計を提供し、経口剤（錠剤、カプセル、OD錠、徐放製剤、配合剤など）、無菌注射剤（バイアル、凍結乾燥製剤、高用量設計など）、一次・二次包装の設計・製造、Quality by DesignやProcess Analytical Technologyに基づく製造プロセス最適化、治験薬製造・供給までをカバーします。特に、エクセロドーズ（Xcelodose®）を活用したAPI直接充填により、初期臨床段階でのAPI不足や厳しい開発計画に対応します。 分析・試験サービスでは、原薬の合成プロセス、原薬および各種製剤の特性に応じた試験法開発や品質管理戦略を提案します。原材料、中間体、残留金属、残留溶媒などのプロセス分析、不純物の構造推定、ICH M7対応の高感度分析、物理化学的性質調査、品質・安定性試験法開発、微生物関連試験法、機能性製剤の溶出評価、結晶多形評価、タンパク質原薬・製剤の特性解析、微生物迅速同定試験など多岐にわたります。治験および製造承認に必要な技術資料作成や薬事規制当局からの照会事項対応支援も行います。 同社の顧客は、武田薬品工業をはじめとする国内外の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアなど多岐にわたり、日本最高水準のCMC技術を実装した医薬品開発製造プラットフォームを提供することで、医薬品業界全体の発展と新たなメディカルニーズの充足を目指しています。アステナホールディングス株式会社のグループ企業として、グループの商社機能や最終製剤製造能力と連携し、高品質で安価な医薬品原料の安定調達から最終製剤製造までをサポートするワンストップサービスを提供できることも強みです。さらに、Mycenax Biotech Inc.との戦略的パートナーシップにより、抗体薬物複合体およびバイオコンジュゲートに関するリンカー／ペイロード合成、原薬製造、製剤化、無菌充填までを含む包括的なワンストップサービスをグローバルに展開しています。

2026年4月30日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。