東京都千代田区に所在する、社会保険被保険者数3名の専門サービス（その他専門サービス）企業。
- 所在地
- 〒100-0013 東京都 千代田区 霞が関３丁目７番１号霞が関東急ビル２０４
- 法人番号
- 9021001049652
- 所在ビル
- 霞が関東急ビル(22 社)
東京都千代田区に所在する、社会保険被保険者数3名の専門サービス（その他専門サービス）企業。
法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに分類・推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
日本臨床研究オペレーションズ株式会社は、海外で臨床開発中の医薬品を日本で承認取得へ導くため、臨床開発戦略の策定・実行と薬事業務を担うCROである。同社は日本に子会社を持たない海外の製薬会社やバイオテクノロジー企業の国内拠点として機能し、治験責任医師、実施医療機関、外部委託先の選定、治験品質・進行管理、KOLの特定と関係構築、臨床オペレーション上のリスク管理を行う。特に希少疾患、小児用医薬品、がん領域などのニッチ市場に注力し、海外の開発計画へ日本人患者を組み込む戦略を主軸に置く。 薬事面では、PMDA相談戦略の構築、相談資料や治験届の作成・提出、規制当局との協議、日本における薬事代理業務を扱う。グローバルGCPに沿った治験計画に、日本人での安全性、薬物動態、科学的な臨床便益を示す試験を組み合わせ、世界同時申請・承認を支援する点に特徴がある。第I相の非盲検用量漸増試験や第I／II相試験では、医療機関、地域CRO、PV、DM、BIOS、MWなどの専門機能を統括する。 ビジネスモデルは、製薬会社等から臨床開発・薬事業務を受託し、必要な専門業務を外部事業者と連携して管理する形である。実績として、契約から2カ月で治験届を提出し、初回協議から9カ月で日本人固形がん患者9例の第I相試験を完了した事例がある。別案件では契約から3カ月でPMDA対面助言を実施し、推奨用量1コホートによる第I／II相試験と日本での承認申請戦略について合意を得ており、開発着手の遅れを縮めて国際共同治験へ接続する遂行力を強みとする。
2026年10月18日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
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