東京都港区に所在する、2025年設立・社会保険被保険者数3名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
- 所在地
- 〒105-0001 東京都 港区 虎ノ門２丁目３番１７号虎ノ門２丁目タワー１９階
- 法人番号
- 9010401190430
- 所在ビル
- 虎ノ門2丁目タワー(41 社)
東京都港区に所在する、2025年設立・社会保険被保険者数3名の専門サービス（経営コンサルティング）企業。
法人向け（製造業）
業種・対象顧客は公開情報をもとに分類・推定したものです。持株会社など グループ経営の会社では、主要な事業会社の業種を表示します。実態と 異なる場合はお問い合わせください。
株式会社ＭＤＲＥＸ ＪＡＰＡＮは、韓国MDREXの日本法人として、韓国の医療機器メーカーによる日本市場参入を支援する専門コンサルティング会社である。同社は第一種医療機器製造販売業の許可を持ち、国内法人を設立していない海外メーカーの公式窓口となるDMAH・MAH機能を担う。主要業務は、PMDA事前相談、医療機器の該当性判断、JMDNに基づくクラス分類、同等性製品の調査、承認・認証申請書類の作成・翻訳・提出、規制当局との折衝である。新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の区分に応じ、臨床試験やGCP適合性審査を含む申請戦略を組み立てる。 品質管理では、韓国の製造所と日本の規制要件との差異を分析し、QMS・GVP体制の構築、ISO 13485対応、JGMP適合および製造所品質管理審査を支援する。保険収載については、A・B区分やC1・C2区分を踏まえ、費用対効果資料、臨床的有用性の根拠、収載価格戦略、厚生労働省との協議、国内KOLの意見書取得に対応する。さらに、市場性・競合・保険制度の分析、医療機関チャネルの調査、輸入販売業者や代理店の紹介、流通網の構築、現地マーケティング、事後安全管理までを扱う。韓国本社と日本の専門家・提携先を結び、規制対応の受託報酬とDMAH・MAH業務の継続契約を軸に、許認可取得から販売開始後まで支援する点に特徴がある。
2026年9月25日 時点。この概要は AI を利用して公開情報から抽出しています。事実と異なる箇所がある場合は お問い合わせください。
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3人 · 2026年10月
12期分（2025/11〜2026/10）
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